|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 Mart 2010 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 27513
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
ÜREMEYE YARDIMCI TEDAVİ UYGULAMALARI VE ÜREMEYE YARDIMCI
TEDAVİ MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; çocuk sahibi olamayan evli çiftlerden, tıbben uygun görülenlerin üremeye yardımcı tedavi metotları vasıtasıyla çocuk sahibi olmaları için yapılacak uygulamanın esaslarını, bu uygulamayı yapacak merkezlerin açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, üremeye yardımcı tedavi merkezi açıp işleten üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişi ve özel hukuk tüzel kişilerini, bunların üremeye yardımcı tedavi yöntemleri ile ilgili faaliyetlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü ve 9 uncu maddeleri ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) AÇSAP: Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlamasını,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Genel Müdür: Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Müdürünü,
d) Genel Müdürlük: Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
e) Merkez: Genel olarak üremeye yardımcı tedavi yöntemleri uygulanan merkezleri,
f) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
g) Müstakil merkez: 21/8/1987 tarihli ve 19551 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yönetmeliği kapsamında faaliyet göstermek amacıyla Bakanlıkça hastane ve tıp merkezi binaları dışında müstakilen ruhsatlandırılmış merkezleri,
h) Üremeye yardımcı tedavi (ÜYTE) yöntemleri: Anne adayının yumurtası ile kocanın spermini çeşitli yöntemlerle döllenmeye daha elverişli hale getirerek, gerektiğinde vücut dışında döllenmesini sağlayıp, gametlerin veya embriyonun anne adayına transferini ifade eden ve modern tıpta bir tıbbi tedavi yöntemi olarak kabul edilen uygulamaları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Üremeye Yardımcı Tedavi Yöntemleri
Bilim Komisyonu
Bilim komisyonunun teşkili
MADDE 5 – (1) Komisyon, Bakanlık ilgili Müsteşar Yardımcısının başkanlığında;
a) Bakanlık AÇSAP Genel Müdürlüğü, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü ve Sağlık Eğitim Genel Müdürlüğü ile Hukuk Müşavirliği temsilcisi,
b) Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinin ve tıp fakültelerinin her birinden ayrı ayrı olmak üzere;
1) ÜYTE ünitesi sorumlusu olabilme nitelikleri ile en az doçentlik düzeyinde akademik ünvana sahip, eğitim kadrosunda görev yapan kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ikişer kişi,
2) Histoloji ve embriyoloji veya üreme tıbbı alanında doktora veya 29/6/2009 tarihli ve 2009/15153 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yönetmeliğine göre uzmanlık eğitimi almış ÜYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliklerine sahip birer kişi,
3) Tıbbi genetik alanında doktora veya Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yönetmeliğine göre uzmanlık eğitimi almış birer kişi,
4) Eğitim kadrosunda görev yapan, en az doçentlik düzeyinde akademik ünvana sahip neonatoloji ve perinatoloji uzmanı, bulunmaması halinde perinatoloji bilim dalını temsilen birer kişi,
c) Bakanlığa bağlı eğitim ve araştırma hastanelerinden veya tıp fakültelerinden ÜYTE merkezinde çalışan androloji konusunda çalışma yapmış bir üroloji uzmanı,
ç) Özel hastanelerden ÜYTE ünitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile histoloji ve embriyoloji alanında doktora veya Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yönetmeliğine göre uzmanlık eğitimi almış, ÜYTE laboratuvarı sorumlusu olabilme niteliklerine sahip birer kişi,
olmak üzere toplam 20 kişiden teşekkül eder.
(2) Birinci fıkranın (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen üyeler AÇSAP Genel Müdürünün, üye sayısının iki katı kadar teklif ettiği kişiler arasından Bakan tarafından seçilir. Bakan tarafından seçilen üyeler bir yıl süre ile görev yaparlar. Üyeliğe tekrar seçilmek mümkündür. Seçilmiş üyelerden mazeretsiz olarak üst üste iki toplantıya veya bir yıl içinde toplam dört toplantıya katılmayanların üyelikleri düşer. Komisyondan ayrılan ya da üyeliği düşen üyenin yerine, aynı usulle üye belirlenir.
(3) Bakanlık gerek gördüğünde ilgili kurum ve kuruluşlar ile sivil toplum örgütlerinden temsilci çağırabilir.
Komisyonun çalışma şekli ve görevleri
MADDE 6 – (1) Komisyon, Bakanlığın daveti üzerine toplanır. Komisyon gündemi AÇSAP Genel Müdürü tarafından, komisyon başkanı veya komisyon üyelerinin tekliflerine göre tespit edilir ve toplantı daveti ile birlikte en az yedi gün önceden üyelere bildirilir.
(2) Komisyon üye tam sayısının 2/3 çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik halinde başkanın belirtmiş olduğu görüş kabul edilmiş sayılır.
(3) Komisyonun sekreterya hizmetlerini AÇSAP Genel Müdürlüğü yürütür. Komisyon, gündem maddelerini inceler ve raporunu hazırlar. Komisyonun tavsiye kararları, yazılı metin haline getirilerek üyelerce imzalanır ve Bakanlık Müsteşarlığının onayına sunulur.
(4) Komisyonun görevleri;
a) Merkezlerin yıllık çalışma verilerinin değerlendirilmesine,
b) ÜYTE ile olan gebeliklerin ve bebeklerin izlenmesi ile anne ve bebek sağlığı açısından değerlendirilmelerine,
c) Üremeye yardımcı tedavi yöntemlerinin standartlarına,
ç) Yönetmeliğin uygulanması esnasında oluşabilecek diğer hususlara,
ilişkin görüş oluşturmaktır.
(5) Komisyon, gerektiğinde ilgili kişi ve kuruluşlardan bilimsel görüş ister.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezlerin Planlanması, Açılması ve Faaliyet İzni
Merkezlerin planlanması
MADDE 7 – (1) Merkezler, kamu ve özel hastaneler bünyesinde ünite olarak Bakanlıkça yapılacak planlama dâhilinde açılır. Planlama; atıl kapasite oluşturulmaması ve kaynakların en verimli şekilde kullanılması için mevcut merkezlerin çalışma performansları ve hizmet kaliteleri de dikkate alınarak ülke, bölge ve il bazında merkeze olan ihtiyaca göre Bakanlıkça yapılarak Bakanlığın resmî internet sayfasında duyurulur. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra müstakil merkez olarak faaliyet göstermek üzere merkez açma başvuruları kabul edilmez.
Merkez açılması
MADDE 8 – (1) Merkezler; bünyesinde kadın hastalıkları ve doğum uzmanlık dalı ile erişkin ve yeni doğan yoğun bakımı bulunan hastanelerde bir ünite şeklinde açılır. Bu ünite hastane hizmet binasının veya bina kompleksinin dışında ayrı bir yerde oluşturulamaz. Hastane bünyesinde birden fazla merkez açılamaz.
(2) Özel hastaneler bünyesinde açılacak merkezler için öncelikle 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliği kapsamında proje üzerinde ön izin alınması ve ruhsata esas projeye işlenmesi gerekir. Proje ve planlama ile ilgili izin alınmasını müteakip işlemlere devam edilir.
(3) Kamuya ait hastaneler bünyesinde açılacak merkezler için öncelikle kurumların ilgili mevzuatına uygun olarak gerekli izinler alınır.
(4) Merkezlerin faaliyete geçebilmesi için Bakanlıktan yazılı izin belgesi alınır. Özel hastanelerde ayrıca bu izin hastanenin faaliyet izin belgesine işlenir.
Merkez açma başvurusu
MADDE 9 – (1) Merkez açma başvuruları;
a) Bakanlığa bağlı hastaneler ile özel hastaneler için ilgili müdürlük aracılığıyla,
b) Üniversite hastaneleri için ilgili rektörlük aracılığıyla,
c) Diğer kamu hastaneleri için doğrudan,
Bakanlığa yapılır.
(2) Başvuru dosyasında bulunması gereken bilgi ve belgeler aşağıda belirtilmiştir:
a) Bu Yönetmelik kapsamında merkez açacaklarına ilişkin dilekçe,
b) Özel hastanelerde, Bakanlıktan merkez için alınan ön iznin işlendiği ruhsata esas proje, kamu hastaneleri ve üniversite hastanelerinde en az 1/100 ölçekli, binanın tümüne ait kesit ve cephelerin gösterildiği proje, müellifi ve mahalli bayındırlık ve iskân müdürlüğünce tasdik edilecek iki takım ozalit kopya halinde hazırlanan kat planları,
c) Merkezde kullanılacak gereçleri gösterir etraflı müdürlükçe onaylı liste (Ek1),
ç) Merkezlerde görevlendirilecek personele ilişkin olarak;
1) Personel isimleri ve çalışacakları alanlar,
2) Onaylı diploma ve uzmanlık belgeleri ile sertifikaları,
3) Adli sicil kaydı beyanları,
4) Hekimler için tabip odası kayıt belgesi,
5) ÜYTE sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarı sorumlusunun sertifika tarihinden sonra ÜYTE merkezlerinde çalıştığı süreyi gösterir belge.
(3) Hastanelerde kadrolu olarak çalışan personelden ikinci fıkranın (ç) bendinin 3 ve 4 numaralı alt bentlerinde belirtilen belgeler ayrıca istenmez, 2 numaralı alt bent için sadece sertifikaları istenir.
Faaliyet izni
MADDE 10 – (1) Bu yönetmeliğin 9 uncu maddesine uygun olarak merkez açmak için yapılan başvuru üzerine il sağlık müdürü veya görevlendireceği müdür yardımcısı başkanlığında;
a) Tıp fakültesi, Bakanlık eğitim ve araştırma hastanesi veya devlet hastanelerinden seçilecek ÜYTE ünitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kadın hastalıkları ve doğum uzmanı,
b) ÜYTE laboratuvarı sorumlusu olmaya yetkili bir kişi,
c) İl bayındırlık müdürlüğü temsilcisinden oluşmak üzere dört kişilik bir heyet tarafından yapılacak yerinde inceleme sonucu düzenlenecek müşterek teknik rapor ve valilik görüşü ile birlikte başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
(2) Müracaatın yapıldığı ilde (a) ve (b) bendinde belirtilen komisyon üyesi bulunamaması nedeniyle müşterek teknik rapor düzenlenemiyorsa, müdürlük dosyayı doğrudan Bakanlığa gönderir.
(3) Bakanlığa yapılan başvurular, Bakanlık Teknik Komisyonu tarafından incelenir. Teknik komisyon aşağıdaki kişilerden oluşur:
a) Genel Müdürlük ilgili şube müdürü,
b) Bakanlıkta görevli bir mimar,
c) Tıp fakültesi hastaneleri, Bakanlık eğitim ve araştırma hastaneleri veya bünyesinde ÜYTE merkezi bulunan devlet hastanelerinden seçilecek ÜYTE laboratuvarı sorumlusu olmaya yetkili bir kişi ile ÜYTE sertifikalı kadın hastalıkları ve doğum uzmanı.
(4) Teknik komisyon üyeleri veya Bakanlıkça görevlendirilecek ilgili uzmanlık dallarındaki üyelerden oluşan yerinde inceleme heyeti görevlendirilir. Teknik komisyona bilim komisyonundan üye alınabilir. Yerinde inceleme kararı alınması halinde en geç 30 gün içinde yerinde inceleme heyetince mahallinde inceleme yapılır.
(5) Yapılan inceleme sonucu başvurunun uygun bulunması halinde, merkeze Bakanlıkça yazılı izin belgesi verilir. Özel hastanede bu izin hastanenin faaliyet izin belgesine işlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bina Durumu, Bölümler, Tıbbi ve Teknik Donanım, Personel Durumu
Bina durumu
MADDE 11 – (1) ÜYTE merkezinin kurulacağı hastane binası Özel Hastaneler Yönetmeliğinde düzenlenen hastane bina şartlarını taşır.
Merkezin bölümleri
MADDE 12 – (1) Merkezler genel ve uygulama olmak üzere iki bölüm olarak değerlendirilir.
a) Uygulama Bölümü: Hastalar ve personellerin hazırlık alanlarından geçerek kontrollü olarak girebildiği ve ÜYTE uygulamalarının yapıldığı bölümdür. Hastanenin normal işleyiş alanlarından farklı yerde bir bütün olarak düzenlenir. Uygulama bölümünde şu birimler bulunur.
1) Embriyoloji laboratuvarı: Oositlerin alınmasını takiben en kısa sürede değerlendirilmesine elverişli, gerekli gereçlerle donatılmış, OPU odası ve androloji laboratuvarına bitişik ve bağlantılı, en az 25m2 büyüklüğünde bir laboratuvardır. Klimatizasyonu ve ısısı ayarlı olur.
2) Androloji laboratuvarı: Embriyoloji laboratuvarı ve sperm verme odalarına bağlantılı, içerisinde gerekli olan gereçler ile lavabo bulunan, en az 10m2 büyüklüğünde laboratuvardır. Bu laboratuvar yalnızca merkezin hastalarına hizmet verir.
3) Sperm odası: Sperm alınması için, androloji laboratuvarına numune verme çekmecesi ile bağlantısı bulunan içinde lavabo ve duş bulunan özel bir odadır.
4) Hasta odası: Hastaların oosit toplanması öncesinde hazırlanması, sonrasında ise uyandırılması için OPU odasına yakın, standartlara uygun en az 9m2 büyüklüğünde ve oksijen ve vakum sistemi olan iki ayrı oda şeklindedir. Bir odaya iki yatak konulacak ise yatak başına 7m2 alan olur. İki yataklı odalarda yataklar arası uygun bir portatif bölme ile ayrılır. OPU odasına yakın olmak kaydıyla hastanenin genel hasta odaları bu amaçla kullanılabilir.
5) OPU (Oocyte Pick-Up) odası: Sadece üremeye yardımcı tedavi yöntemleri uygulanmak üzere, oosit elde edilmesi için ultrasonografi cihazı da bulunan, en az 20m2 büyüklüğünde steril alan özellikleri taşıyan uygulama odasıdır. Gerektiğinde genel anestezi yapılmasına müsait şartların ve uygulama esnasında doğabilecek komplikasyonlara da müdahale edilebilmesi için gerekli diğer teçhizat bulunur.
6) Yıkanma ve sterilizasyon ünitesi: OPU odasında uygulama yapacak personelin kullanması amacıyla yıkanma ünitesi bulundurulur. Sterilizasyon hizmeti satın alınması veya hastane bünyesindeki sterilizasyonun kullanılması halinde ayrıca sterlizasyon ünitesi için düzenleme yapılmaz.
7) Dondurma ve saklama alanı: Dondurulması gereken numunelerin dondurulması ve saklanması için düzenlenen en az 9m2 büyüklüğündeki alandır. Sadece embriyoloji laboratuvarına kapı ile bağlantısı olmalıdır. Gaz alarm sistemleri ve ana havalandırmaya karışmadan doğrudan dışarıya hava tahliye sistemi, steril alan özellikleri taşıyan ayrı bir kapalı alan olur. Bu alanda depo, embriyo tankları ve yedek tank bulunur. Planlanan ilave her bir tank için 1m2 alan eklenir.
b) Genel bölüm: Bu bölümde aşağıdaki birimler bulunur:
1) Hasta kabul ve bekleme alanı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde döşenmiş bir hasta
kabul alanı ile hasta ve yakınlarının bekleyebilecekleri en az 25m2 büyüklüğünde bekleme alanı bulunur.
2) Hasta muayene odası: ÜYTE amacıyla merkeze kabul edilen hastaların muayene ve takip işlemlerinin yapılacağı, ultrasonografi cihazı bulunan ve kadın hastalıkları ve doğum poliklinik muayene odası şartlarını taşıyan en az iki muayene odası olur.
3) Hemşire çalışma alanı: Hemşirelik hazırlık hizmetlerinin yapılabilmesi için düzenlenmiş bir açık desk veya oda olur.
4) Hasta bilgilendirme odası: Hastaların bilgilendirilmesi ve eğitimi amacıyla düzenlenen odadır. Hasta ve yakınlarına bilgilendirme yapılabilecek şekilde düzenlemeler yapılır. En az 20m2 olur.
5) Arşiv odası: Hastaların tüm kayıtlarının arşivlendiği odadır. İlgili mevzuatına uygun olarak tercihen merkez içinde düzenlenir. Arşiv merkezin dışında ise genel hastane arşivinden ayrı olarak düzenlenir.
6) Endokrinoloji laboratuvarı: Hasta takibi için gerekli hormon çalışmalarının yapılabildiği, gerekli olan diğer gereçle donatılmış laboratuvardır. Merkez veya hastane içinde olabileceği gibi aynı ilde bulunan laboratuvardan hizmet de satın alınabilir.
7) Personel giyinme ve çalışma odaları: Binanın durumuna ve kadroya göre, hekimler ve diğer görevliler için gerektiği kadar giyinme, dinlenme ve çalışma odaları bulunur.
8) Personel ve hastalar ile kadınlar ve erkekler için ayrı olmak üzere tuvalet ve lavabolar ile sıcak sulu duş düzenlenir.
9) Malzeme deposu: Hastane deposu yeterli ise ayrı depo planlanmayabilir.
10) Hasta hazırlık alanı: Uygulama bölümüne geçecek hastaların kıyafetlerini değiştirebileceği mahremiyete uygun bir alan ayrılır.
11) Personel hazırlık alanı: Uygulama bölümüne geçecek personelin kıyafetlerini değiştirebileceği hazırlık alanıdır. Bayan ve erkek için iki ayrı alan düzenlenebilir.
(2) (b) bendinin (1), (3), (4), (10) ve (11) numaralı alt bentlerinde sayılan bölümler uygulama bölümüne bütünlük sağlayacak biçimde düzenlenir; diğer bölümler hastanenin farklı alanlarında bulunabilir.
Merkezde gerekli olan tıbbi ve teknik donanım ile gereçler
MADDE 13 – (1) Merkezde;
a) Bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-1’deki listede belirtilen gereçler bulunur. Bu liste her yıl bilim komisyonunun yapacağı ilk toplantıda yeni tıbbi gelişmeler göz önünde bulundurularak değerlendirilir, değişiklik önerilmesi halinde liste yenilenerek yayımlanır.
b) Elektrik kesintilerinde otomatik olarak devreye girebilecek ve yeterli enerji üretebilecek kapasitede bir jeneratör ve devamlı güç kaynağı bulunur.
c) OPU odası ve laboratuvarlarda, taze hava üfleyen mikroorganizma geçirmeyecek şekilde filtre sistemi ile desteklenmiş havalandırma sistemi kurulur.
ç) OPU odası, laboratuvarlar ile dondurma ve saklama alanının, zemini anti bakteriyel anti statik malzeme ile kaplanır.
d) OPU odası hasta odalarında merkezi gaz sistemi kurulur. OPU odası ve embriyoloji laboratuvarında kullanılacak olan gazlar mümkünse merkezi sistemden temin edilir, eğer dolum tüpleri şeklinde kullanılacak ise özel bir bölümde kapısı kilitli, sabitlenmiş ve alarm sistemine sahip donanımı bulunur.
Personel durumu
MADDE 14 – (1) Merkezlerde, aşağıda sayılan ve niteliği belirtilen asgari sayıdaki personel bulunur.
a) Mesul müdür: Hastane baştabibi/mesul müdürü aynı zamanda merkezin de mesul müdürüdür.
b) ÜYTE ünitesi sorumlusu: Yurt içinde Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya yurt dışında üreme tıbbı, infertilite ve yardımcı üreme teknikleri konusunda uygulamalı bir eğitim programını tamamlamış ve Bakanlıkça sertifikalandırılmış kadın hastalıkları ve doğum uzmanıdır. ÜYTE ünitesi sorumlusu ilgili mevzuat uyarınca tam zamanlı/kadrolu çalışır.
c) ÜYTE laboratuvarı sorumlusu;
1) Yurt içinde Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya yurt dışında üreme tıbbı, infertilite ve yardımla üreme teknikleri konusunda en az altı ay süre uygulamalı bir eğitim görmüş tabipler,
2) Lisansüstü eğitim görerek yüksek lisans ya da doktora tezini üreme tıbbı, infertilite ve yardımla üreme teknikleri alanında yapmış olan tabip, veteriner, biyolog, eczacı, hemşire gibi sağlık personelleri,
3) Uzmanlık eğitimi esnasında üreme tıbbı, infertilite ve yardımla üreme teknikleri konusunda eğitim aldıklarını belgeleyen, histoloji ve embriyoloji uzmanları, Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya Bakanlığın onaylayacağı yurt dışı merkezlerde en az 3 ay süreyle uygulamalı mikro enjeksiyon (ICSI) ve androloji laboratuvar eğitimi alıp Bakanlıkça sertifikalandırıldıktan sonra ÜYTE laboratuvar sorumlusu olabilir. ÜYTE laboratuvar sorumlusu ilgili mevzuat uyarınca tam zamanlı/kadrolu çalışır.
ç) Üroloji uzmanı: İlgili mevzuatı gereğince tam zamanlı veya kısmi zamanlı çalışabilir.
d) Anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı: İlgili mevzuatı gereğince tam zamanlı veya kısmi zamanlı çalışabilir. Ancak OPU uygulaması esnasında mutlaka hasta başında bulunur.
e) Diğer personel: Asgari bir hemşire, bir biyolog veya laboratuvar teknisyeni, bir sekreter, bir hasta kabul görevlisi ve yeterli sayıda temizlik ve güvenlik görevlisi.
(2) Mesul müdür tarafından tüm personel için çalışma belgesi düzenlenir ve müdürlüğe onaylattırılır. Kamu ve tıp fakültesi hastaneleri için bağlı oldukları mevzuat hükümleri uygulanır.
(3) İstifa, yer değişikliği, ölüm ve benzeri sebeplerle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;
a) ÜYTE ünitesi sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarı sorumlusu değişikliklerinin derhal Bakanlığa bildirimi yapılır ve yerine yeni sorumlu atanana kadar yeni hasta alımı durdurulur. Tedavilerine başlanmış hastaların tedavileri ise başka bir merkezin sorumlusu ile anlaşılarak aksatılmadan devam ettirilir. 15 er günlük sürelerde durum müdürlüğe bildirilir. Başka bir merkezin sorumlusu ile anlaşma yapılamaz veya başka merkez sorumlusuyla yürütülen süre üç ayı geçer ise merkez kapatılır. Tedavisi devam eden hastalar dosyalarıyla birlikte en yakın kamu merkezine yönlendirilir. Sevk edilen merkez tarafından hastaların değerlendirilmesi sonrası varsa tahakkuk edecek ödemeler sevk eden merkez tarafından üstlenilir.
b) Merkezin diğer personel değişiklikleri ise beş gün içerisinde müdürlüğe bildirilir.
c) ÜYTE ünitesi sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarı sorumlusu değişikliği Bakanlık onayı ile yapılır. Yukarıdaki hükümlere göre Bakanlığa bildirimde bulunulmadan veya Bakanlık onayı alınmadan personel değişikliği yapıldığının tespit edilmesi hâlinde merkezin faaliyet izni Bakanlıkça iptal edilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Kayıt Sistemi, Merkez Uygulamalarının Değerlendirilmesi ve Eğitim
Kayıt sistemi
MADDE 15 – (1) ÜYTE yaptırmak üzere başvuran adayların evli çift olmaları ve bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-2’deki Bilgilendirilmiş Muvafakat Formunu doldurarak işlem yaptırmaları gerekir. Hastanın merkeze başvurusu, yapılan tüm işlemler, saklanması gereken numuneler ve yapılan uygulamalara ilişkin bilgiler kayıt altına alınır. Eşlerin fotoğrafları, kimlik fotokopileri ve evlilik cüzdanı fotokopisi dosyalanır.
(2) Merkeze müracaat eden her hasta için bir hasta dosyası hazırlanır. Hasta dosyasında;
a) Hastanın merkeze müracaatı için sevk eden/rapor düzenleyen yetkili kurum ve kuruluş ile rapor düzenleyen ve/veya sevk eden hekim bilgileri, daha önce uygulanan tedaviler, merkezde yapılan tanı ve tedavi amaçlı tüm işlemlere ilişkin belgeler ve ayrıntılı anamnez kronolojik sıraya göre,
b) Müracaat eden çiftlerden erkekle ilgili spermiyogram veya spermiyogramın negatif olması durumunda testis doku biyopsisi sonucu ve bazal hormon değerleri gibi erkeğin üreme durumunu gösteren bilgiler,
yer alır.
(3) Merkezlerde embriyo saklama işlemlerinde bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-3, çözme işlemlerinde EK-4 ve imha işlemlerinde Ek-5’deki form; gonad dokusu/hücreleri saklama işlemlerinde EK-6, çözme işlemlerinde EK-7 ve imha işlemlerinde EK-8’deki form doldurularak hasta dosyasında muhafaza edilir.
(4) Elektronik kayıt sistemlerinin kullanılması halinde yeterli ve güvenli yedekleme yapılır. Elektronik imza uygulanmasında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Dosyada bulundurulması zorunlu evraklar ayrıca saklanır.
Merkez uygulamalarının değerlendirilmesi
MADDE 16 – (1) ÜYTE Uygulamalarına ilişkin olarak merkezlerden toplanan bilgiler, AÇSAP Genel Müdürlüğü tarafından değerlendirilir, her yıl rapor haline getirilir ve yayınlanır. Yayınlanan rapor ÜYTE uygulamalarında bulunan ilgili tüm kuruluşlara gönderilir.
(2) İstatistiksel sonuç ve bilgiler merkezler tarafından bilimsel yayın organları haricinde Bakanlık izni olmadan yayınlanamaz. Abartılı sonuç ve başarı oranları bildirimi ile görsel veya yazılı basın kullanılarak hastaların ve kamuoyunun yanlış bilgilendirilmesine yol açan her türlü faaliyet Bakanlıkça izlenir ve uyarılır, tekrarı halinde merkezin faaliyeti Bakanlıkça durdurulur.
Eğitim
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki eğitim faaliyetleri Bakanlıkça eğitim vermek üzere yetkilendirilmiş ÜYTE merkezlerince yürütülür. Üremeye yardımcı tedavi yöntemleri konusunda sertifikalı eğitimler ile eğitim verecek merkezlerin nitelikleri, çalışma usul ve esasları bilim komisyonunun da görüşü alınmak suretiyle Bakanlıkça çıkarılacak diğer mevzuat ile düzenlenir.
ALTINCI BÖLÜM
Yasaklar ve Sorumluluklar ile Denetim ve İdarî Müeyyide
ÜYTE uygulamaları ile ilgili yasaklar
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik ile gösterilen vasıf ve şartlara aykırı olarak, izin belgesi alınmadan tabipler ve diğer şahıslar tarafından ÜYTE yöntemlerinden kontrollü overyan hiperstimülasyon (KOH) takipleri yapılması, invitro fertilizasyon (İVF) ve mikro enjeksiyon (ICSI) uygulama için hasta hazırlamak üzere özel yerler açılması veya bulundukları yerlerin bir bölümünün bu uygulamaya tahsis edilmesi yasaktır. Bu tür faaliyet gösterilen yerlerin faaliyeti valilikçe derhal durdurularak ilgililer adli yönden işlem yapılmak üzere cumhuriyet savcılığına bildirilir.
(2) Merkez sahipliği veya üçüncü şahıslar tarafından; şube, irtibat bürosu ve benzeri isimler altında veya belirli merkez veya merkezlere hasta temini amacıyla bir yer açılması yasaktır. Bu tür faaliyet gösteren yerler valiliklerce derhal kapatılarak bu yerlerden hasta kabul eden merkezlerin 30 gün süre ile yeni başvuru kabulü durdurulur.
(3) Çalışma izni olmayan kişilerce merkezlerde hiçbir uygulama yapılamaz. Yapıldığının tespit edilmesi durumunda bu Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek- 10’ da belirtilen denetim formuna göre işlem yapılır.
(4) Kendilerine ÜYTE uygulanacak eşlerden alınan yumurta ve spermler ile bunlardan elde edilen embriyoların bu Yönetmelikle belirlenen esaslar dışında her ne maksatla olursa olsun bulundurulması, kullanılması, nakledilmesi ve satılması yasaktır. Bu yasağa uymadığı tespit edilen merkezlerin faaliyetleri ile merkez dışında aynı faaliyetlerde bulunan yerlerin faaliyeti valilikçe derhal durdurulur.
(5) ÜYTE uygulanacak eşlere sadece kendilerine ait üreme hücreleri uygulanır. Herhangi bir şekilde donör kullanılması, donör kullanılarak embriyo elde edilmesi, adaylardan alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyoların başka adaylarda, aday olmayanlardan alınanlar da adaylarda kullanılması ve uygulanması yasaktır. Bu yasaklara aykırı olarak elde edilen gebeliklerin herhangi bir aşamada tespit edilmesi durumunda, merkez süresiz kapatılarak bu işlemi yapan kişilerin sertifikaları iptal edilir ve ilgili tüm çalışanların da süresiz olarak ÜYTE merkezlerinde çalışmalarına izin verilmez.
(6) Yurt içinde veya yurt dışındaki ÜYTE uygulaması yapan yerlere beşinci fıkradaki işlemler için Yönetmeliğe aykırı olarak hasta sevk etmek, yönlendirmek, teşvik etmek ve bu konularda aracılık etmek gibi eylemlere katılan merkezler ve/veya merkez personellerinin tespiti halinde ilkinde üç ay, tekrarında süresiz olarak merkezin faaliyetine valilikçe son verilir. Merkez personeli olmamakla birlikte bu hususlarda aracılık ettiği tespit edilen kişi ve kişilerin varsa sertifikaları Bakanlıkça iptal edilir.
(7) (4), (5) ve (6) ncı fıkralarda belirtilen hususlara aykırı uygulama yapıldığının herhangi bir aşamada tespit edilmesi halinde, bu uygulamayı yapan, hasta sevk eden veya aracılık eden kişiler ile gebe kalan kişi ve donör cumhuriyet savcılığına bildirilir.
(8) İstenmeyen durum olan, anne ve çocuk sağlığını riske eden çoğul gebeliklerin önlenmesi esastır. Bu kapsamda;
a) ÜYTE yöntemlerinden biri olan klasik ovulasyon indiksiyonu ile 2 (iki) den fazla folikül gelişmemesi hedeflenmelidir. Çoğul gebeliklerin önlenmesi için üç veya daha fazla folikül gelişmesi halinde artifisyel inseminasyon işlemi yapılması yasaktır.
b) Merkezlerde ÜYTE uygulamasında birden fazla embriyo transfer edilmemesi esastır. Ancak, 35 yaşa kadar birinci ve ikinci uygulamada tek embriyo, üçüncü ve sonraki uygulamalarda iki embriyo, 35 yaş ve üzerinde tüm uygulamalarda en fazla iki embriyo transfer edilebilir.
Bu yasaklara aykırı hareket eden merkezlerin ilk tespitte 3 ay, ikinci tespitte 6 ay yeni başvuru kabulü durdurulur. Aykırılığın devam etmesi halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve ÜYTE ünite sorumlusunun sertifikası iptal edilir.
(9) Cinsiyetle ilgili ciddi bir kalıtsal hastalıktan kaçma hali hariç, doğacak çocuğun cinsiyetini belirleme amaçlı gonad ve/veya embriyo seçimi ve transferi yapılamaz. Bu durumun tespiti halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve merkez ÜYTE ünite sorumlusunun sertifikası iptal edilir.
(10) ÜYTE teknikleri kullanılarak oluşan çoğul gebeliklerde embriyonal ya da fetal redüksiyon yapılamaz. Ancak tıp fakültesi hastaneleri ve Bakanlığa bağlı eğitim hastanelerinden alınan durum bildirir heyet raporuna göre redüksiyon işlemi yapılabilir. Tıbbi endikasyonu belgelemeden redüksiyon yapan merkezlerin üç ay süre ile yeni başvuru kabulü durdurulur. Tekrarı halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi iptal edilir.
(11) Aşağıda belirtilen tıbbi zorunluluk halleri dışında üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanması yasaktır. Üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanmasını gerektiren tıbbî zorunluluk halleri şunlardır.
a) Erkeklerde;
1) Cerrahi yöntemlerle sperm elde edilmesi halinde,
2) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,
3) Üreme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol açacak olan ameliyatlar (testislerin alınması vb.) öncesinde,
4) Çok az sayıda sperm olması (kriptozoospermi) durumunda.
b) Kadınlarda;
1) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,
2) Üreme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol açacak olan ameliyatlar (yumurtalıkların
alınması gibi operasyonlar) öncesinde,
üreme hücreleri ve gonad dokuları, bu materyallerin güvenliği açısından verici adaya ait DNA analizi ile birlikte saklanır. Bu fıkranın (a) bendinin (1) ve (4) numaralı alt bendlerinde belirtilen tıbbi zorunluluklar nedeniyle sperm veya testis dokusunun saklanması durumunda, dondurulma tarihinden itibaren 90 gün içinde DNA analizi aranmaz. Bu süreyi aşması halinde DNA analizinin bulunması gereklidir. Saklama süresinin bir yılı aşması halinde her yıl dokuların/hücrelerin saklanması için kişi mutlaka başvuruda bulunarak rızasının devam ettiğini ifade eden imzalı dilekçesini vermelidir. Dondurulan üreme hücreleri ve gonad dokuları, alınan kişinin yıllık protokol yenilememesi, isteği ve ölümü durumlarında müdürlükte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan üreme hücreleri ve gonad dokularına ilişkin bilgiler bu sisteme kayıt edilir.
(12) Adaylardan fazla embriyo elde edilmesi durumunda eşlerden her ikisinin rızası alınarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanır. Saklama süresinin bir yılı aşması halinde her yıl embriyonun saklanması için çiftler mutlaka başvuruda bulunarak taleplerinin devam ettiğini ifade eden imzalı dilekçelerini vermelidir. Eşlerin birlikte talebi, eşlerden birinin ölümü veya boşanmanın hükmen sabit olması halinde ya da belirlenen sürenin son bulduğunda saklanan embriyolar müdürlükte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan embriyolara ilişkin bilgiler bu sisteme kaydedilir.
(13) Bu maddenin 11 ve 12 nci fıkralarında belirtilen numuneler merkezlerde en fazla beş yıl saklanır. Beş yıldan fazla saklanması Bakanlığın iznine tabidir. Saklanan numunelerin değerlendirmeleri ve sayımları, ilgili müdürlük bünyesinde kurulacak komisyon marifetiyle yapılır. Zamanında müdürlüğe bildirimi yapılmamış ve kayıt altına alınmamış numunelerin tespiti halinde denetim formundaki idarî müeyyide uygulanır.
(14) Bu Yönetmelikte belirlenen ÜYTE uygulamaları ve Yönetmelik dışı uygulamalar konusunda bilgilendirme amacıyla da olsa tüm basın ve iletişim araçları ile reklam yapılması yasaktır. Bu yasağa aykırı hareket edenler hakkında ilgili mevzuata göre işlem yapılır.
Merkezlerin sorumlulukları
MADDE 19 – (1) Merkezler, ÜYTE uygulaması sonucu gebe kalan hastaların doğum eylemi gerçekleşene kadar takibinden sorumludur. Bu kapsamda merkezler;
a) Bünyesinde bulunduğu hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti verilmesini sağlar.
b) Gebenin merkezin bulunduğu ilin dışında ikamet etmesi halinde, ikametgâhının bulunduğu ildeki bir hastanede gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesini, doğum yapmasını ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti verilmesini sağlar.
c) Herhangi bir aşamada kayıt dışına çıkan hastaları derhal müdürlüğe iletir.
(2) Uygulamaların takibinin sağlanabilmesi için merkezler; her yıl ocak ayında, bir önceki yılın çalışma verilerini ve oluşmuş gebelik bilgilerini Bakanlık tarafından belirlenmiş standart formlar halinde AÇSAP Genel Müdürlüğüne g&